北京召开《医疗器械分类目录（修订稿）》研讨会

医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版目录已经不能适应形势要求，主要体现在以下三个方面：

一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；

二是技术发展的新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉；

三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要；四是缺乏对《医疗器械分类目录》系统的动态维护机制。

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）医疗器械分类管理改革工作总体部署，总局于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

2015年7月，总局制定了医疗器械分类管理改革工作方案，按照总体工作部署，正式启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

总局器械注册管理司负责总体规划和工作协调，总局医疗器械标准管理中心牵头，会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化（分）技术委员会及承担《医疗器械分类目录》修订任务的11个医疗器械检测单位。

通过对2002版目录、2012年发布的《6823医用超声仪器及有关设备》等4个子目录的进一步分析，梳理国外医疗器械分类管理文件，同时借鉴国际医疗器械分类管理思路，对欧盟、美国、日本等发达国家和地区的分类管理模式、分类目录等内容进一步研究分析，对现有注册产品进行梳理，经多次易稿，形成了目前的《医疗器械分类目录（修订稿）》。

《医疗器械分类目录（修订稿）》从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，子目录数量由43个减少为22个，细化扩充了产品类别，增加了“产品描述”和“预期用途”，并大幅度扩充和规范了典型产品名称举例。相比2002版目录，新版分类目录框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。

《医疗器械分类目录》是医疗器械领域重要的规范性文件，关乎生产、经营、使用以及监管各环节，是医疗器械监管法规的基础。为更好地征求医疗器械行业对《医疗器械分类目录》修订工作的意见和建议，总局医疗器械注册管理司于2016年11月10日至11日在北京广电国际酒店召开了《医疗器械分类目录（修订稿）》研讨会。

中国医疗器械行业协会十分重视并积极参与《医疗器械分类目录》的修订工作。自受总局委托以来，在会员企业中广泛地征集了修订意见和建议。

总体上来看，会员企业对新版分类目录的框架、层级结构、产品覆盖等方面予以肯定，对于其中细节问题，或根据企业自身情况，或结合医疗器械行业现状与发展方向，提出了各自的建议和意见。截止目前，协会共收到近百份书面回馈意见，针对《医疗器械分类目录（修订稿）》22个子目录共收集意见近三百条，涉及所有22个子目录。