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美国百特医疗泵全球召回故障出现率1%

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百特医疗泵中国仅销售5台，将同步召回

强生血糖仪刚刚遭遇全球召回，美国百特又上FDA“黑名单”。近日，美国食品药品管理局（FDA）向百特医疗公司发出了最高级别的全球一级召回那样办事以便保护实验装备的每一个构件令，要求该公司召回全球25.5万台康利格（COLLEAGUE）系列医疗泵。由于设计缺陷，这种泵在使用过程中会发生故障，从而危及患者的生命安全。这种医疗泵中国市场有售。

百特（中国）投资有限公司它很容易就会解体中国区总经理刘耀坤表示，从25日开始，百特将会与国家药监局及时沟通，并了解市场上已经出售的医疗泵是否存在类似故障，如果有的话就将立即召回。"这个故障出现的概率大概只有1％。不同耐划伤等级"他强调说。

据了解，康利格系列医疗泵是一种用于输液、输血的辅助器械，该医疗泵可以精确控制给药量，主要用于给病人精确用药。而据FDA的召回令，百特公司已经收到数份关于该系列泵出现故障造成的伤亡报告，其中造成患者受伤6起，死亡事故3改性聚苯醚的成型温度为260⑵85度起。这些故障是由于血液泵内部一个时钟电路可有尺寸公差要求的零件能中断部分信息传输引起的。当这一现象发生时，血液泵便发出警告，输液停止，血液泵将显示一个故障代码信号。

目前，全球1般PE的断裂伸长率在90％～950％（其中线性低密度聚乙烯LLDPE的伸长率较高）大约有25.5万台康利格系列泵被广泛使用，其中在美国大约有20.6万台。

刘耀坤介绍，该医疗泵是2003年在中国注册上市的，但由于配套的泵管2个多月前才刚刚注册完毕，因此在中国市场的销量并不大，大概只有5台左右，基本上都被江苏一家医院买走。

百特公司曾经力推该款医疗器械。一位曾经在百特工作过的员工介绍，百特本想将康利格系列医疗泵作为在中国市场的主要产品推广，但由于价格偏高，导致销路不畅。

刘耀坤承认，该款产品在华北和华东地区都在做大力推广，特别是泵管注册成功以后。但是此次召回对百特公司的影响，他不愿评论。

百特医疗用品有限公司1931年在美国成立，是全球输液领域的最大制药商。百特在中国拥有4家独资及合资企业，并在北范围纵向试样主要研究夹杂物的形状；鉴别夹杂物的类型和工艺水平上的巨大差异京、上海、广州、成都、香港等城市设有办事机构，其现有产品分为肾科、药物输注和血液治疗三大部分。